10医薬
薬事申請（医療機器） (-6)
シゴト
仕事内容
薬事申請（医療機器）は、医療機器の製造販売をするための申請を医薬品医療機器総合機構（PMDA)に行う仕事です。医療機器は人体に与えるリスクに応じてクラスⅠ～クラスⅣに分類されますが、クラスによって申請方法・内容が異なります。具体的には、「クラスⅠ（一般医療機器）」は届出のみであり、「クラスⅡ（管理医療機器）」は、民間の第三者認証機関からの認証が必要になります。そして、「クラスⅢ・Ⅳ（高度管理医療機器）」は、厚生労働省管轄機関である医薬品医療機器総合機構（PMDA）に申請を行い、最終的に厚生労働大臣の承認を得る必要があります。医療機器の承認には数ヶ月から1年近く掛かるものもあり、薬事申請は承認を得るための申請書類を整える重要な仕事です。また、医療機器の薬事申請は経験者が少ないこともあり、「人材の奪い合い」の状態が続いています。
男性 30代 新潟県 薬事申請（医療機器）
仕事内容 医療機器開発職として、 医療機器の設計開発、厚生労働省に対しての薬事申請を行う仕事。 医療機関の医療従事者や医療機器販売業者からの新規開発依頼等を行う仕事。
男性 30代 東京都 薬事申請（医療機器）
仕事内容 国内未承認の医療機器に対して承認を取得する。医療が必要な人のためにサポートする仕事。
女性 30代 埼玉県 薬事申請（医療機器）
仕事内容 医療機器の安全性を担保するための申請業務。 医療機器の品質確保のため、社内のルールや仕組みを維持する助けをしている。
満足度（シゴト）
総合満足度4.33
この仕事が好き
4.33
仕事のやりがい 4.33
仕事の安定性
3.67
仕事の将来性
4.00
仕事の特徴
この職種の仕事難易度は高い
YES100%
この職種は専門性・スキルが身につく
YES100%
この職種は多くの出会いがある
YES33%
この職種はグローバルに活躍できる
YES67%
この職種はワーカホリックな人が多い
YES33%
この職種は社会への貢献性が高い
YES67%
この職種は未経験者歓迎である
YES33%
この職種はおススメである
YES100%
クチコミ 3 件
クチコミ検索
男性 30代 新潟県 薬事申請（医療機器）
仕事の好きな所 自身が設計開発した製品が承認を取得し、上市され医療従事者から手術時間の短縮や患者への負担が軽減されたと報告があった時。 辞めたくなる時 顧客からの製品開発のコンセプトが定まらず、日々変更される所。 将来性(AI共存) AIの進歩に伴って医療機器の開発も変化していくと思います。 更なる最先端技術を学ぶ必要があると思います。
男性 30代 東京都 薬事申請（医療機器）
仕事の好きな所 製品が患者に届くことができるようになった時。 辞めたくなる時 プロジェクトの期間が長く、想定外の事柄でスケジュールが乱れやすい。 将来性(AI共存) 部分的に機械化される可能性があるが、人による考察を記載する必要があるため、AIを適宜活用しつつ、バランスのよい業務が行われると考える。
女性 30代 埼玉県 薬事申請（医療機器）
仕事の好きな所 無事に製品化されたときや、承認がおりたとき。 法律に合わせて社内体制を維持することが大切なので、無事に更新できたとき。 辞めたくなる時 努力したぶん何かがプラスになることはあまりない。社内でも評価されにくい所。 将来性(AI共存) 法律の解釈や社内折衝が必要なので、AIにはとって変わられにくい。 必要な資格・経験 理論的思考と文書作成能力が必要。英語があればさらにいい。