10医薬
薬事申請（医薬） (-3)
シゴト
仕事内容
薬事申請（医薬）は、医薬品などの製造販売、輸入販売をするための申請を厚生労働省に行う仕事です。具体的には、申請用のソフトウェアを使用し、オンライン上でFD申請（フレキシブルディスク）を行います。その際、薬事法に基づき、製品の構造や品質、治験データなどの項目を詳しく入力します。次に、審査専門員との面談や製造所の調査などが行われます。最終的に厚生労働省管轄機関である医薬品医療機器総合機構（PMDA）にて、審査や調査が実施されます。これらの審査を通過してようやく製品の販売が可能になります。薬事申請は専用のソフトウェアに関する知識はもちろん、医薬品や医療機器に関する深い知識や、法律・省令など、幅広い分野の知識が欠かせません。さらに、英語の文献を参照したり、海外とのやり取りがあるため、高度で専門的な英語力も必須です。
女性 20代 東京都 薬事申請（医薬）
仕事内容 薬事申請は医薬品の承認をとる仕事。承認後の手続きや治験に関する仕事もしている。
女性 20代 茨城県 薬事申請（医薬）
仕事内容 医薬品や医療用品の薬事申請に関わる業務。
男性 30代 香川県 薬事申請（医薬）
仕事内容 非臨床試験、臨床試験、薬事申請を完遂する仕事
女性 30代 東京都 薬事申請（医薬）
仕事内容 医薬品の承認申請に向けた手続きの実施、管理、戦略立案への薬事面からの提案
男性 30代 大阪府 薬事申請（医薬）
仕事内容 医薬品の申請に必要な資料の作成に係わる仕事。
男性 30代 兵庫県 薬事申請（医薬）
仕事内容 治験の実施及び医薬品等の安全管理が、法規制や社内手順に従って適切に実施されているかを評価する。また円滑に医薬品の承認取得、再審査申請ができるようサポートする仕事。
男性 30代 東京都 薬事申請（医薬）
仕事内容 申請用の文書作成をしています。
男性 30代 神奈川県 薬事申請（医薬）
仕事内容 薬事申請を行う仕事。医薬品原薬の製造方法を最適化して、自社の生産部門あるいは外部製造会社に製造方法の技術を移管する。また、薬事申請に必要なデータの取得を行う。
女性 40代 東京都 薬事申請（医薬）
仕事内容 医薬品研究開発職。医薬品の臨床試験デザインから薬事申請まで関わる
満足度（シゴト）
総合満足度3.89
この仕事が好き
4.00
仕事のやりがい 4.00
仕事の安定性
3.56
仕事の将来性
3.33
仕事の特徴
この職種の仕事難易度は高い
YES100%
この職種は専門性・スキルが身につく
YES100%
この職種は多くの出会いがある
YES56%
この職種はグローバルに活躍できる
YES67%
この職種はワーカホリックな人が多い
YES44%
この職種は社会への貢献性が高い
YES78%
この職種は未経験者歓迎である
YES11%
この職種はおススメである
YES89%
クチコミ 9 件
クチコミ検索
女性 20代 東京都 薬事申請（医薬）
仕事の好きな所 経験を積んでいくと面白さがますところ。 自分の関わった薬が世に出て、患者さんの役に立つと嬉しい。 辞めたくなる時 仕事が上手く進まないとき。 将来性(AI共存) 企業としての考えを総合的に問われるので、AIではカバーしきれない部分がある 必要な資格・経験 FDソフトの使用、交渉力
女性 20代 茨城県 薬事申請（医薬）
仕事の好きな所 薬事申請業務を覚えることができる所。 辞めたくなる時 フレックス制がなく、昭和体質。基本的にフレキシブルではないので疲れる。 将来性(AI共存) 申請業務をオンライン化など取り入れたいと感じる
男性 30代 香川県 薬事申請（医薬）
仕事の好きな所 論理的思考が身に付く所。 辞めたくなる時 長期的視野で取り組む必要がある所。 将来性(AI共存) 有効性と安全性を統計推計で判断出来ず、メリットがデメリットを上回ることをAIは理解できないのではないか。
女性 30代 東京都 薬事申請（医薬）
仕事の好きな所 非臨床から臨床まで医薬品開発の全体像が見える所。 辞めたくなる時 あくまでも管理や手続きがメインで、自分自身が試験などを実施することはない所。 将来性(AI共存) 薬事申請は電子化が進むと思うので、今の仕事から内容は変わっていくと思うが、職種自体はなくならないと思う。
男性 30代 大阪府 薬事申請（医薬）
仕事の好きな所 新たに医薬品が承認されることでより多くの患者さんの助けになること。 辞めたくなる時 申請までのタイムラインがシビアであるところ。 将来性(AI共存) AIやPRAによってある程度の業務内容は代替されてしまうと思う。 必要な資格・経験 ある程度の医学薬学知識は必要
男性 30代 兵庫県 薬事申請（医薬）
仕事の好きな所 幅広い業務プロセスを知ることができ、社内外の多くのメンバーと関わって仕事ができる。常に業務改善を考え、他部署に対してもアドバイスをすることができる。 辞めたくなる時 何が本当に必要なのか、どこまで念入りに確認業務をすれば良いのか分かりにくく、各社に委ねられている。社内では昔からの経験者、年配者の意見が優先されやすく業界的な変化を起こしづらい所。 将来性(AI共存) 他人が実施した業務の適切性確認がめいんであるため、今後はAIが実施したり、随時システムがチェクするような仕組みに乗り替わっていくと予想する。 必要な資格・経験 治験業務、または安全管理業務が5年程度。
男性 30代 東京都 薬事申請（医薬）
仕事の好きな所 グローバルに活躍できる可能性がある所。 辞めたくなる時 きちんと管理されていない所。
男性 30代 神奈川県 薬事申請（医薬）
仕事の好きな所 当局との厳しいやり取りを終えて、薬事承認を取得した時に大きな達成感がある。これから、世の中に医薬品として流通し、患者さんの役に立つと思うと嬉しい。 辞めたくなる時 外部会社に製造委託する際には委託先のコントロールが非常に大変である。特に、海外の会社の場合には文化の違いもあって、大きなストレスを感じる。 将来性(AI共存) AIによって薬事申請が一部簡素からするなど、便利になる可能性がある。 必要な資格・経験 化学に関する基本的な知識は最低限必要
女性 40代 東京都 薬事申請（医薬）
仕事の好きな所 ジョブチェンジしたのだが、まだ分からないことも多く勉強になることばかりで楽しい 辞めたくなる時 自分が無知なこと 将来性(AI共存) もっと枠にはめた試験デザインや申請ソフトが開発されたら厳しくなると思う 必要な資格・経験 薬剤師資格、英語力